Array ( [0] => Array ( [id] => 12 [type] => pages [parent_id] => 0 [category] => Tıbbı Cihaz İşlemleri [description] => [menu_position] => 0 [image] => [order_no] => 1 [datetime] => 2018-11-09 11:14:25 [status] => 1 [link] => tibbi-cihaz-islemleri [pages] => Array ( [0] => Array ( [title] => Tıbbı Cihaz nedir? [link] => http://www.ubbkayit.com/tibbi-cihaz-nedir ) [1] => Array ( [title] => UBB Belge Kaydı ve Güncelleme İşlemleri [link] => http://www.ubbkayit.com/ubb-belge-kaydi-ve-guncelleme-islemleri ) [2] => Array ( [title] => UBB Firma Kaydı ve Güncelleme İşlemleri [link] => http://www.ubbkayit.com/ubb-firma-kaydi-ve-guncelleme-islemleri ) [3] => Array ( [title] => UBB Bayi Kaydı [link] => http://www.ubbkayit.com/ubb-bayi-kaydi ) [4] => Array ( [title] => SGK Kaydı [link] => http://www.ubbkayit.com/sgk-kaydi ) [5] => Array ( [title] => İhracat Sertifikası Alınması [link] => http://www.ubbkayit.com/ihracat-sertifikasi-alinmasi ) ) ) [1] => Array ( [id] => 2 [type] => pages [parent_id] => 0 [category] => CE Belgelendirme [description] => [menu_position] => 0 [image] => [order_no] => 2 [datetime] => 2014-03-11 12:22:34 [status] => 1 [link] => ce-belgelendirme [pages] => Array ( [0] => Array ( [title] => CE Belgesi Nedir? [link] => http://www.ubbkayit.com/ce-belgesi-nedir ) [1] => Array ( [title] => CE Belgelendirme Süreci [link] => http://www.ubbkayit.com/ce-belgelendirme-sureci ) [2] => Array ( [title] => AT Uygunluk Beyanı (DEKLARASYON) Nedir? [link] => http://www.ubbkayit.com/at-uygunluk-beyani-deklarasyon-nedir ) [3] => Array ( [title] => Teknik Dosya İçeriğinde Neler Bulunmalıdır? [link] => http://www.ubbkayit.com/teknik-dosya-iceriginde-neler-bulunmalidir ) [4] => Array ( [title] => CE Belgesi Vermeye Yetkili Kuruluşlar [link] => http://www.ubbkayit.com/ce-belgesi-vermeye-yetkili-kuruluslar ) ) ) [2] => Array ( [id] => 1 [type] => pages [parent_id] => 0 [category] => Sık Sorulanlar [description] => [menu_position] => 0 [image] => [order_no] => 3 [datetime] => 2014-03-28 15:47:34 [status] => 1 [link] => sik-sorulanlar [pages] => Array ( [0] => Array ( [title] => Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Nedir? [link] => http://www.ubbkayit.com/ulusal-bilgi-bankasi-ubb-nedir ) [1] => Array ( [title] => Kimler UBB Kaydı Yaptırmalıdır? [link] => http://www.ubbkayit.com/kimler-ubb-kaydi-yaptirmalidir ) [2] => Array ( [title] => ÜTS nedir? [link] => http://www.ubbkayit.com/uts-nedir ) [3] => Array ( [title] => UBB Kaydı İçin Gerekli Evraklar Nelerdir? [link] => http://www.ubbkayit.com/ubb-kaydi-icin-gerekli-evraklar-nelerdir ) [4] => Array ( [title] => Hangi Ürünler Tıbbi Cihaz Kapsamına Girmektedir? [link] => http://www.ubbkayit.com/hangi-urunler-tibbi-cihaz-kapsamina-girmektedir ) [5] => Array ( [title] => Sisteme Kayıt Olmayan Firmaların Süreçleri [link] => http://www.ubbkayit.com/sisteme-kayit-olmayan-firmalarin-surecleri ) ) ) )
CE Belgelendirme Süreci | ubbkayit.com

CE Belgelendirme Süreci

CE Belgelendirme Süreci

1. Aşama

  • Ürünün teknik özelliklerinin tanımlanması;
  • Ürünün hangi direktifler kapsamında olduğunun belirlenmesi;
  • Ürüne özel standartların araştırılması; Uygulanacak direktiflerin ve harmonize standartların belirlenmesi;
  • Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerinin incelenmesi ;
  • (Bazı direktifler CE işareti sürecinde kalite sistemi bulunmasını öngörmektedir)

2. Aşama

  • Teknik Dokümantasyon / Teknik Dosyanın hazırlanması;
  • Risk Analizinin yapılması;
  • Normlara uygun kullanım kılavuzu hazırlanması;
  • Ürünün test,analiz ve teknik kontrollerinin yapılması; (Bu kontroller firma içindeki imkanlarla ya da gerekli durumlarda Onaylı Kuruluşlar veya test laboratuarları tarafından yapılabilir.)
  • Uygunluk Beyanı’nın yayınlanması;
  • Gerekli durumlarda Onaylı Kuruluş veya test kuruluşundan sertifika ve/veya test raporu alınması;

3. Aşama

  • CE işareti'nin ilgili direktife uygun olarak ürüne iliştirilmesi

4. Aşama

  • Ürüne ait Teknik Dosya’nın ürünle ilgili direktifte belirtilen süreyle saklanması ve gerektiğinde yetkili makamlara/ piyasa gözetimi yapan yetkili kurumlara sunulabilecek şekilde arşivlenmesi.

    Aşağıdaki hatalar meydana geldi. Kapat